Титановая фольга для медицинских имплантатов

Титановая фольга для медицинских имплантатов соответствует строгим техническим характеристикам и стандартам качества. Его химический состав должен соответствовать требованиям по содержанию кислорода менее или равно 0,13%, азота менее или равно 0,05% и водорода менее или равно 0,012% (проверено ASTM E1941). Механические свойства требуют прочности на разрыв более или равной 860МПа, удлинения более или равного 10 % (испытано по ASTM E8/E8M), качества поверхности без царапин и включений, а также шероховатости Ra менее или равной 0,4 мкм (стандарт ISO 4287). Уровень чистоты контролируется на уровне не более 5 частиц на квадратный метр (сертифицировано по стандарту ISO 14644-1), что полностью обеспечивает безопасность и надежность материалов имплантатов.
По сравнению с обычной промышленной титановой фольгой титановая фольга для медицинских имплантатов имеет значительные преимущества: в ней используются материалы сверх-высокой чистоты с чистотой более 99,7 % и строгий контроль примесных элементов. Он производится в чистых помещениях стандарта ISO 7, что полностью исключает попадание поверхностных загрязнителей; Одновременное предоставление полного отчета о биологической оценке и стерилизации гамма-излучением с использованием вакуумной упаковки медицинского класса, чтобы гарантировать, что продукт напрямую применим к различным имплантируемым медицинским устройствам, отвечающим высочайшему уровню требований биосовместимости и стерильности.

Система обеспечения качества
1. Полная прослеживаемость процесса
Предоставлять полные записи прослеживаемости от сырья из губчатого титана до готовой продукции для каждой партии материалов, включая:

• Отслеживание номера плавильной печи
• Запись параметров процесса прокатки
• График кривой термообработки

2. Строгий процесс тестирования

• Спектральный анализ химического состава (обнаружение OES)
• Металлографическое исследование (размер зерна, соотношение фаз альфа/бета)
• Испытание на коррозионную стойкость (ASTM F2129)
• Асептическое тестирование и тестирование на пирогенность

3. Поддержка аутентификации

• Обеспечить поддержку технической документации ЕС MDR
• Помощь в заполнении материалов заявки FDA 510 (k)
• Руководство по регистрации и применению NMPA в Китае

Область клинического применения
1. Ортопедические имплантаты

• Фольга для покрытия устройства спондилодеза
• Пористый поверхностный слой суставного протеза
• Подложка каркаса для восстановления костных дефектов

2. Стоматологическая сфера

• Пришеечная фольга для обертывания зубных имплантатов
• Армирующая подкладка для ортодонтической дуги
• Укрепление сетки базиса протеза

3. Устройства для сердечно-сосудистых вмешательств.

• Инкапсуляционная пленка для корпуса кардиостимулятора
• Опорный слой сосудистого стента
• Интервенционный катетер, армированный плетеным слоем

4. Нейрохирургический инструмент.

• Покрытие электродов для глубокой стимуляции мозга
• Материал подкладки пластины для ремонта черепа
• Слой улучшения канала восстановления нейронов

Являясь местным заводом по производству титановых материалов в Китае, компания Shaanxi Zhongheng Weichuang Metal Materials Co., Ltd. предоставляет клиентам высококонкурентную систему ценообразования с преимуществами крупномасштабного-производства и прямой цепочки поставок, что обеспечивает максимальную экономическую-эффективность при обеспечении качества авиационного уровня. Вся продукция упаковывается в усиленные деревянные коробки и эффективно распространяется по всему миру через международных логистических партнеров (DHL/FedEx/UPS). Стандартный срок доставки контролируется в течение 15 рабочих дней, чтобы обеспечить безопасную и своевременную доставку товаров во все уголки мира.

горячая этикетка : Титановая фольга медицинского имплантата, Китайские производители титановой фольги медицинского имплантата, поставщики, завод